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齐发官网自主研发的生物可吸收心脏支架获批上市-获5项国家计划项目支持

日期:2020-03-07

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3月5日,齐发官网研发的具有中国自主知识产权的Xinsorb心祥支架(生物可吸收冠脉雷帕霉素洗脱支架系统)通过了国家药品监督管理局审批并成功上市。Xinsorb心祥支架在全国38家医院为1200多名受试者完成了支架植入,顺利完成了国内样本临床试验。

“生物可吸收支架”的研发以新材料研究和应用技术为核心,涉及生物药理学研究、固体力学研究、医学临床实验以及植入类医疗器械生产等技术领域,被誉为继球囊扩张、金属裸支架、药物支架后的冠脉介入的第四次创新。在研发过程中,Xinsorb心祥支架先后获得1项国家重点研发计划项目、1项国家863项目、1项国家科技支撑计划课题、2项国家自然基金面上项目等支持。李克强总理曾亲临齐发官网集团,关心Xinsorb心祥支架的研发进展情况。

该产品从2008年开始研发,历经12年终于成功上市。心内耗材集团子公司山东华安生物科技有限公司总经理谢建带领研发团队和中国科学院院士、上海复旦大学附属中山医院心内科主任葛均波突破了关键技术壁垒,研制出了生物可吸收支架。Xinsorb心祥支架在上海复旦大学附属中山医院的科研平台上完成了200多头临床前动物实验研究后,取得了良好结果,其性能与当时市场上主流金属药物支架相似。在中山医院,葛均波院士亲自完成了生物可吸收支架人体探索性研究(First in man,FIM)支架植入手术,临床实验获得了令人振奋的试验结果:30位受试者经过180天的冠脉造影复查后,无一例出现支架内再狭窄和支架内血栓症状,且主要心脏不良事件(MACE)的发生率为0%,支架植入手术即刻成功率为100%,支架植入靶病变成功率为100%。该产品与同期在国内开展临床试验的国外公司支架相比,在晚期官腔丢失等关键评价指标上具有明显优势。

Xinsorb心祥支架植入患者体内后,在血管修复期内对病变的血管能提供足够的支撑,待血管重建后就能在患者体内被逐步降解吸收,在抑制内膜增生、降低再狭窄发生率的同时,又能减少患者体内异物和药物残留,避免永久支架术晚期、迟发晚期的血栓形成和血管瘤发生几率,确保支架术后远期的安全性和有效性。Xinsorb心祥支架能把同一病变处进行多次血运重建,不会产生潜在支架重叠问题。可吸收支架为介入心脏病学带来了一种新的治疗方法——血管修复疗法,是解决非降解金属支架晚期血栓等问题的理想产品,其卓越的疗效和良好的安全性被誉为介入心脏病学史上的革命性进展,是目前血管修复治疗的主要手段。

葛均波院士在接受《门诊》专访时评价:“此次五年随访的是Xinsorb心祥支架的首例五年随访患者,也是我国原创BRS的首例五年随访患者,是我国BRS发展的一座里程碑。”该研究结果被国际著名介入心血管病杂志JACC Cardiovascular Intervention (IF=9.881)接受,该文的发表也体现了国际同行对我国自主研发的生物可吸收支架技术和及其长期临床效果的认可。

                           

 

            作者:心内耗材产业集团

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